Гост самооценка

Оглавление:

Самооценка интегрированной системы менеджмента предприятия

Все более популярным и необходимым для предприятий становится внедрение интегрированной системы менеджмента (ИСМ) — совокупности двух и более систем менеджмента, функционирующих как единое целое. ИСМ нашего предприятия соответствует стандартам ГОСТ ISO 9001–2011/ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 14001–2007/ISO 14001:2004 и ГОСТ Р 54934–2012/OHSAS 18001:2007. Несмотря на то что ее сертификация дороже сертификации системы менеджмента качества (СМК), система внедрена и поддерживается в рабочем состоянии с 2008 г. Преимущество ИСМ — интеграция трех важных областей: качества, экологии и охраны труда. Казалось бы, цель достигнута — система работает и нет повода для волнений, однако, как и СМК, ИСМ не может существовать без постоянного развития и совершенствования. При очередном аудите органом по сертификации была дана рекомендация — провести самооценку предприятия. Хотя рекомендация не была обязательной, мы ее выполнили, и результаты самооценки, честно говоря, удивили.

В статье описана процедура проведения и представлены результаты самооценки интегрированной системы менеджмента на основе ГОСТ Р ИСО 10014–2008 и ГОСТ Р ИСО 9004–2010. Перечислены мероприятия, которые рекомендуется провести по ее итогам.

«СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ГОСТ Р ИСО 9004-2001» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 334-ст)

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО САМООЦЕНКЕ

Самооценка — это всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценку обычно проводит руководство организации. Цель самооценки заключается в предоставлении организации рекомендаций, основанных на фактах, касающихся областей применения ресурсов для улучшения ее деятельности.

Самооценка может быть полезной при измерении достижений в сравнении с целями, а также для повторной оценки постоянного соответствия этим целям

В настоящее время существует много моделей самооценки организаций по критериям системы менеджмента качества. Наиболее широко признаваемыми и применяемыми моделями являются модели национальных и региональных премий по качеству, считающиеся также моделями совершенства организаций

Метод самооценки обеспечивает простой и легкий в применении способ установления уровня развития (зрелости) системы менеджмента качества организации и определения основных областей для улучшения.

Конкретные особенности метода самооценки по ГОСТ Р ИСО 9004 таковы, что он может:

— применяться ко всей системе менеджмента качества или ее части, или к любому процессу;

— применяться к организации в целом или ее части;

— быть быстро осуществлен внутренними средствами;

— быть осуществлен многопрофильной группой или одним работником организации при поддержке высшего руководства;

— сформировать входные данные для более всестороннего процесса самооценки системы менеджмента;

— определить и облегчить расстановку приоритетов возможностей для улучшения,

— способствовать развитию системы менеджмента качества в направлении уровня мирового класса.

Метод самооценки, изложенный в настоящем стандарте, предназначен для оценивания уровней развития системы менеджмента качества по каждому основному разделу ГОСТ Р ИСО 9004 посредством балльной шкалы от 1 (отсутствует формализованная система) до 5 (лучшие показатели в классе деятельности).

В настоящем приложении приведены рекомендации в форме обычных вопросов, которые организация может поставить для оценивания своей деятельности по каждому основному разделу ГОСТ Р ИСО 9004.

Другое преимущество настоящего метода состоит в том, что результаты, контролируемые по времени, могут быть использованы при оценке развития организации.

Настоящий подход к самооценке не заменяет внутренние аудиты системы менеджмента качества или использование существующих моделей премий по качеству.

А.2. Показатели уровней развития (зрелости)

Уровни развития деятельности, охватываемые настоящим методом самооценки, приведены в таблице А. 1.

Самооценка как инструмент улучшения системы менеджмента качества образовательной организации Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение»

Аннотация научной статьи по медицине и здравоохранению, автор научной работы — Соколовская Марина Владимировна, Замиралова Елена Владимировна, Буянкина Римма Геннадьевна

Цель исследоватя. Применение самооценки в качестве инструмента для улучшения системы менеджмента качества (СМК) фармацевтического колледжа. Материалы и методы. В работе использованы стандарты ИСО серии 9000 и разработанные на их основе модели самооценок. Для целей проведения исследований применены следующие методы: самооценка, анкетирование, метод экспертных оценок, ранжирование, сравнение. Результаты. Определены сильные и слабые стороны в СМК фармацевтического колледжа, вынесены рекомендации по улучшению и дальнейшему развитию деятельности образовательной организации . 3аключение. Применённые модели самооценок по стандартам ИСО серии 9000 являются действенными инструментами для непрерывного развития СМК образовательной организации . Проделанная работа имеет практическое применение для совершенствования деятельности фармацевтического колледжа.

Похожие темы научных работ по медицине и здравоохранению , автор научной работы — Соколовская Марина Владимировна, Замиралова Елена Владимировна, Буянкина Римма Геннадьевна,

SELFEVALUATION AS A TOOL OF IMPROVING THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF EDUCATIONAL ORGANIZATION

The aim of the research. To use self-evaluation as a tool to improve the quality management system (QMS) in the College of Pharmacy. Materials and Methods. Were used ISO 9000 standards and self-evaluation models. For the purpose of the research were used the following methods: self-evaluation, questioning, method of expert estimates, ranking comparison. Results. Were identified strengths and weaknesses in QMC of the College of Pharmacy, prepared recommendations for the improvement and further development of the educational organization activities. Conclusion. The used self-assessment models on ISO 9000 standards are effective tools for the continuous development of the QMS in the educational organization. The work done has practical application for improvement of activity in the College of Pharmacy.

Текст научной работы на тему «Самооценка как инструмент улучшения системы менеджмента качества образовательной организации»

Менеджмент и экономика здравоохранения

© СОКОЛОВСКАЯ М. В., ЗАМИРАЛОВА Е. В., БУЯНКИНА Р. Г.

САМООЦЕНКА КАК ИНСТРУМЕНТ УЛУЧШЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

М. В. Соколовская 1 Е. В. Замиралова 2, Р. Г. Буянкина 1 1 ГБОУ ВПО Красноярский государственный медицинский университет имени проф. В. Ф Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения РФ, ректор — д. м. н. проф. И. П. Артюхов; 2 ФГБОУ ВПО Сибирский государственный технологический университет Министерства образования и науки РФ, ректор — д. т. н., проф. В. В. Огурцов.

Цель исследования. Применение самооценки в качестве инструмента для улучшения системы менеджмента качества (СМК) фармацевтического колледжа.

Материалы и методы. В работе использованы стандарты ИСО серии 9000 и разработанные на их основе модели самооценок. Для целей проведения исследований применены следующие методы: самооценка, анкетирование, метод экспертных оценок, ранжирование, сравнение.

Результаты. Определены сильные и слабые стороны в СМК фармацевтического колледжа, вынесены рекомендации по улучшению и дальнейшему развитию деятельности образовательной организации.

3аключение. Применённые модели самооценок по стандартам ИСО серии 9000 являются действенными инструментами для непрерывного развития СМК образовательной организации. Проделанная работа имеет практическое применение для совершенствования деятельности фармацевтического колледжа.

Ключевые слов а: самооценка, система менеджмента качества, образовательная организация, стандарты ИСО серии 9000.

SELF- EVALUATION AS A TOOL OF IMPROVING THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF EDUCATIONAL ORGANIZATION

M. B. Sokolovskaya E. V. Zamiralova 2, R. G. Buyankina1 ‘Krasnoyarsk State Medical University named after prof. V.F. Voyno-Yasenetsky; 2Siberian state technological university

The aim of the research. To use self-evaluation as a tool to improve the quality management system (QMS) in the College of Pharmacy.

Materials and Methods. Were used ISO 9000 standards and self-evaluation models. For the purpose of the research were used the following methods: self-evaluation, questioning, method of expert estimates, ranking comparison.

Results. Were identified strengths and weaknesses in QMC of the College of Pharmacy, prepared recommendations for the improvement and further development of the educational organization activities.

Conclusion. The used self-assessment models on ISO 9000 standards are effective tools for the continuous development of the QMS in the educational organization. The work done has practical application for improvement of activity in the College of Pharmacy. Key words: self-evaluation, quality management system, educational organization, ISO 9000 standards.

Устойчивый успех и развитие любой современной образовательной организации определяется множеством факторов как внешней, так и внутренней среды. Стремительные перемены, происходящие в мировом образовательном пространстве, постепенно находят отражение и в российских образовательных организациях. Последнее десятилетие образовательные организации, находясь в условиях постоянной конкуренции, вынуждены искать новые пути непрерывного развития и совершенствования своей деятельности. С этой целью отдельные образовательные организации внедряют в

свою практику международные стандарты ИСО серии 9000 и на основе этих стандартов выстраивают систему менеджмента качества (СМК). Как показывает опыт некоторых образовательных организаций, создавая СМК, они сталкиваются с рядом трудностей: как результативно внедрить процессный подход; каким образом поддерживать СМК в рабочем состоянии; какие дальнейшие пути развития необходимо проходить. Для решения подобных вопросов на любой из стадий функционирования СМК (на начальной стадии или на стадии её внедрения) может быть применена самооценка — как инструмент, позволяющий выявить насущные

проблемы в деятельности образовательной организации и наметить дальнейшие пути их решения. В общем виде самооценка представляет собой всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации, а также уровне зрелости ее СМК. Согласно ГОСТ Р ИСО 9004-2010 [1], самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к СМК или модели совершенства.

Цель исследования — применение самооценки в качестве инструмента для улучшения системы СМК фармацевтического колледжа.

Материалы и методы

В представленной статье в качестве объекта исследования выступает фармацевтический колледж ГБОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России. В фармацевтическом колледже с 2006 года разработана и постоянно поддерживается в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ 180 9001-2011 [2]. За период функционирования СМК претерпела определенные изменения: ряд документов были скорректированы, некоторые документы вновь созданы; с помощью внутренних аудитов была упорядочена работа отдельных структурных подразделений; СМК вышла на определенный уровень своего развития. При этом в колледже уже назрела необходимость внедрения новых подходов и инструментов улучшения СМК и деятельности организации в целом. В качестве такого инструмента саморазвития руководство Фармацевтического колледжа рассматривает самооценку.

В связи с тем, что в колледже уже применяются стандарты ИСО серии 9000, тем самым выбор самооценки был предопределён: в основе проводимых самооценок были положены два стандарта — вначале был применён ГОСТ 180 9001-2011, а затем — ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Самооценка проводилась в фармацевтическом колледже в 2013 году, методом заполнения анкет, разработанных на основе двух вышеуказанных стандартов. В роли экспертов (анкетируемых) выступили около 50% сотрудников колледжа (от общей численности штата), в том числе: руководители структурных подразделений, специалист по СМК, председатели цикловых методических комиссий, ведущие преподаватели. Проводя самооценку, эксперты-сотрудники колледжа обсуждали ответы и, в случае большого расхождения во мнениях, методом обсуждения, приходили к единой (средней) оценке.

В основу проведения самооценки по ГОСТ 180 9001-2011 была положена методика, разработанная Ю.П.

Адлером по стандарту ИСО 9001 версии 2000 года: предложенная методика была расширена и дополнена некоторыми вопросами. Нами была принята 10-балльная шкала оценок

и установлено, что выполнение ГОСТ 180 9001-2011 является: «отличным», если полученные экспертные оценки находятся в интервале 9-10 баллов; «хорошо» — от 7 до 8 баллов; «удовлетворительно» — от 6 до 7 баллов; «неудовлетворительно» — ниже 6 баллов.

Результаты и обсуждение

В результате проведенной работы по оценке соответствия по ГОСТ 180 9001-2011 нами получены данные, представленные на рис. 1. Как видно из рис. 1, в область «отлично» попали все разделы СМК, но не все подразделы и подпункты ГОСТ 180 9001-2011. Наиболее высокие показатели находятся на уровне 10 баллов, такие как: п. 4.1, п. 4.2, п. 5.1, п. 5.2, п. 5.6, п. 6.1, пп. 7.5.3, пп. 7.5.5, пп. 8.2.2, пп. 8.2.3, пп. 8.2.4, п. 8.3. Затем был проведен детальный анализ полученных оценок по пунктам ГОСТ 180 9001-2011 на предмет выявления конкретных несоответствий.

Известно, что ГОСТ Р ИСО 9004-2010 является инструментом дальнейшего улучшения и развития СМК организации, поэтому именно этот стандарт был применён в качестве второго инструмента самооценки. Также нам было необходимо оценить, насколько каждая из моделей является наиболее удобным и практичным инструментом.

В основу самооценки по ГОСТ Р ИСО 9004-2010 положены пять уровней зрелости СМК, при этом самооценка проводится по всем разделам стандарта. Самый низкий уровень зрелости — базовый уровень, самый высокий -пятый уровень. В роли экспертов выступила та же группа, что и в предыдущей самооценке. Полученные результаты самооценки по ГОСТ Р ИСО 9004-2010 отражены в табл. 1. Из данных табл. 1 видно, что такие пункты ГОСТ Р ИСО 9004-2010 как п. 6.8 «Природные ресурсы», п. 8.3.5 «Бенчмаркинг» находятся на базовом уровне зрелости; пункт 4.4 «Заинтересованные стороны, их потребности и ожидания» получил четвертый уровень зрелости. Согласно общему мнению экспертов на пятый уровень зрелости не попал ни один из пунктов ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Затем нами был рассчитан уровень зрелости по каждому разделу стандарта ГОСТ Р ИСО 9004-2010, который показал следующее: самый высокий показатель получил раздел 9 «Улучшения, инновации и обучение» — 3,0; самый низкий показатель — раздел 5 «Стратегия и политика» — 2,0.

Пункты ГОСТ ISO 9001-2011

Рис. 1. Результаты самооценки СМК фармацевтического колледжа по ГОСТ ISO 9001-2011.

Результаты самооценки СМК фармацевтического колледжа по ГОСТ Р ИСО 9004-2010

Уровень зрелости СМК

Разделы ГОСТ Р ИСО 9004-2010 уровень 1 уровень 2 уровень 3 уровень 4 уровень 5

Раздел 4 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации» п.4.1; п.4.3, п.4.2 п.4.4

Раздел 5 «Стратегия и политика» п.5.1; п.5.2; п.5.3; п.5.4

Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» п.6.8 п.6.2; п.6.6, п.6.1; п.6.3; п.6.4; п.6.5; п.6.7

Раздел 7 «Менеджмент процессов» п.7.3 п.7.1; п.7.2

Раздел 8 «Мониторинг, измерение, анализ и изучение» п.8.3.5 п.8.1; п.8.2; п.8.3.1; п.8.3.2; п.8.4 п.8.3.3; п.8.3.4; п.8.5

Раздел 9 «Улучшения, инновации и обучение» п.9.1; п.9.2; п.9.3; п.9.4

Проведенная самооценка по ГОСТ 180 9001-2011 показала, что существующая СМК фармацевтического колледжа имеет определенные положительные стороны: СМК достаточно хорошо документирована; разработанные документы доводятся до сведения заинтересованных сторон; система функционирует результативно; внедрены инструменты мониторинга и измерения; сотрудники хорошо знают и выполняют требования СМК.

Однако более детальный анализ направлений деятельности СМК колледжа показал наличие ряда несоответствий требованиям ГОСТ 180 9001-2011, а именно:

— не все положения о структурных подразделениях включают организационную структуру своих подразделений (пп. 5.5.1);

— организованное взаимодействие различных групп иногда носит неформальный и случайный характер, не до конца отработан процесс управления взаимодействием (п. 5.5);

— документирование оценки предыдущих результатов измерений, в случае не соответствия измерительных средств требованиям, носит формальный характер (п. 7.6);

— определяются меры по предупреждению повторных несоответствий, охватывающие только основные процессы СМК колледжа (пп. 8.5.3);

— рекомендации по улучшению деятельности СМК не везде просматриваются в ежегодных планах подразделений колледжа (пп.5.4.2);

— результаты анализа для улучшения направлений деятельности структурных подразделений используются частично, ряд процессов и структурных подразделений не имеют целей, касающихся степени удовлетворенности персонала (пп. 7.2.3);

— процессы измерения, мониторинга, анализа и улучшения не всегда включают применение подходящих методов, в том числе статистических (п. 8.1);

— результаты мониторинга информации внутреннего и внешнего происхождения о восприятии потребителями соответствия организации их требованиям рассматривается только на уровне руководства, но не доводятся до сведения других заинтересованных сторон (пп. 8.2.1).

Другая же методика самооценки по ГОСТ Р ИСО 9004-2010 показала, что колледж находится между вторым и третьим уровнях зрелости из пяти существующих, что можно отнести к средней оценке. Для того чтобы реализовать рекомендации ГОСТ Р ИСО 9004-2010 в фармацевтическом колледже необходимо провести дополнительную работу по совершенствованию существующей СМК. Дадим пояснения к результатам самооценки по данному стандарту:

1) по разделу 4 выявлено, что существующая СМК, охватывает все уровни колледжа, но не все принципы менеджмента качества соблюдаются; результаты свидетельствуют о последовательном повышении эффективности деятельности за последние несколько лет; потребности и ожидания заинтересованных сторон служат основой для принятия решений высшим руководством;

2) по разделу 5 — на основе принятой политики и стратегии разработан, обсуждён и принят стратегический план развития колледжа до 2017 г.; на основе политики разрабатываются оперативные цели и задачи различных уровней управления, структурных подразделений и ключевых процессов;

3) по разделу 6 — в колледже осуществляется периодический анализ наличия и пригодности ресурсов; планирование ресурсов охватывает как краткосрочные, так и долгосрочные цели; разработана система повышения квалификации, основанная на наставничестве; но при этом имеет место весьма ограниченный менеджмент использования природных ресурсов;

4) по разделу 7 — планирование процессов увязано с развертыванием стратегии развития колледжа; потребности и ожидания идентифицированных заинтересованных сторон используются при планировании процессов СМК;

5) по разделу 8 — мониторинг потребностей и ожиданий потребителей ведется систематически; при этом управленческие решения опираются на результаты анализов СМК и дополнительных ключевых показателей деятельности;

6) по разделу 9 — в колледже имеют место плановые мероприятия, события и встречи по обмену информацией; внедрена система признания положительных результатов вносимых предложений.

Далее мы провели сравнительный анализ полученных данных по двум стандартам: на рис. 2 представлены отдельные результаты самооценок, а на рис. 3

Рис. 2. Результаты самооценок СМК фармацевтического колледжа по ГОСТ^ 9001-2011 и ГОСТ Р ИСО 9004-2010.

эти результаты совмещены на общей лепестковой диаграмме. Из рис. 2 и 3, можно сделать вывод, что полученные результаты самооценки по ГОСТ 180 9001-2011 по разделам 4, 5,

6, 7, 8 гораздо выше, чем результаты самооценки по этим же разделам по ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Это может быть обусловлено следующим: СМК в ГОСТ Р ИСО 9004-2010 рассматривается более широко и детально, чем в ГОСТ ІБ0 9001-2011; однако ГОСТ Р ИСО 9004-2010 рассматривает потребности и ожидания всех соответствующих заинтересованных сторон и дает рекомендации по систематическому и непрерывному улучшению общих показателей деятельности организации; требования СМК колледжа по ГОСТ І80 9001-2011 в целом выполняются, в то время как требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9004-2010 внедрены и выполняются лишь частично. Такие результаты могут быть обусловлены в том числе и тем, что ГОСТ ІБ0 9001-2011 направлен на результативность СМК, а ГОСТ Р ИСО 9004-2010 в большей степени ориентирован на эффективность СМК, следовательно, фармацевтический колледж должен ориентироваться не только на результативность, но и на эффективность своей деятельности.

Проведенная таким образом самооценка СМК колледжа показывает, что ГОСТ ІБ0 9001-2011 внедрен на высоком уровне, но, в дальнейшем, необходимо применять методические рекомендации по ГОСТ Р ИСО 9004-2010 для достижения устойчивого успеха на основе принципов менеджмента качества. Результаты самооценки на соответствие СМК организации стандартам ИСО серии 9000 свидетельствует о необходимости разработки ряда рекомендаций, а впоследствии принятия управленческих решений, которые, безусловно, должны повлиять на звенья обеспечения, управления и совершенствования качества оказываемых образовательных услуг.

Проведенный анализ по моделям самооценки позволил нам вынести ряд предложений и рекомендаций по совершенствованию СМК Фармацевтического колледжа:

— по обмену информацией рекомендуется оптимизировать систему обеспечения регулярной обратной связи с персоналом, в т.ч. через систему анкетирования сотрудников и разработки соответствующего нормативного документа;

— для реализации политики и стратегии могут быть разработаны программы развития структурных подразделений и основные показатели их развития;

— по управлению персоналом может быть применена практика проведения психологических тренингов для всех категорий персонала; возможно проведение мониторинга работы персонала в автоматизированной системе колледжа и предоставление соответствующих отчетов на педагогическом совете. Рекомендуется периодически проводить пересмотр концепции по внедрению здоровьесберегающих технологий, так как уделяется недостаточное внимание благосостоянию, здоровью персонала колледжа и соответствию условий труда нормам.

— по взаимодействию с внешними партнерами на уровне структурных подразделений рекомендуется разрабатывать решения по развитию и расширению сфер сотрудничества в рамках содействия трудоустройству выпускников;

— вместо исправления возникших ошибок рекомендуется применять систему предупреждающих действий;

— по маркетинговым исследованиям предлагается совершенствовать формы проведения таких исследований удовлетворенности внутренних потребителей (студентов,

Рис. 3. Сравнение результатов самооценки СМК фармацевтического колледжа по ГОСТ ISO 9001-2011 и ГОСТ Р ИСО 9004-2010.

выпускников преподавателей и персонала) в программной обработке данных, актуализировать анкетные вопросы. Также предлагается применять механизмы сбора и анализа информации, определяющей показатели влияния колледжа на общество; проводить анализ основных тенденций развития среднего профессионального образования; определять целевые значения измеряемых показателей, определяющих влияние колледжа на общество на краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную перспективы. При этом может быть разработана регламентирующая процедура сбора информации по большинству направлений деятельности Фармацевтического колледжа и ее периодичности; методика комплексной оценки конкурентоспособности колледжа.

— Планирование работы по управлению инфраструктурой рекомендуется усилить, при этом учесть все обязательные нормативы, предписания и запросы структурных подразделений колледжа;

— По управлению производственной средой рекомендуется проводить аттестацию рабочих мест, в результате которой для сотрудников будут созданы оптимальные условия труда;

— По планированию деятельности колледжа всем структурным подразделениям рекомендуется учитывать цели по степени удовлетворенности персонала;

— Возможна разработка и внедрение статистических методов при анализе деятельности структурных подразделений и колледжа в целом.

Таким образом, самооценка является действительно полезным и практическим инструментом улучшения деятельности образовательной организации. Результаты проделанной работы могут быть использованы в качестве

предложений по улучшению деятельности Фармацевтического колледжа для принятия ряда управленческих решений со стороны руководства.

1. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества. — Введ. 2011-06-01. — М.: «Стандартин-форм», 2011. — 40 с.

2. ГОСТ ISO 9001-2011. Система менеджмента качества. Требования. — Введ. 2013-01-01. — М.: «Стандартинформ», 2012. — 36 с.

1. GOST R ISO 9004-2010. Management for achievement of steady success of the organization. Approach on the basis of quality management, — Publisher: M. Standartinform. 2011. — 40 p.

2. GOST ISO 9001-2011. Quality management system. Requirements, — Publisher: M. Standartinform. 2012. — 36 p.

Сведения об авторах

Соколовская Марина Владимировна — специалист по СМК отдела управления качеством подготовки специалистов, ГБОУ ВПО Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого МЗ РФ.

Адрес: 660022, Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 1; тел. 8 (391) 2271433; e-mail: [email protected]

Замиралова Елена Владимировна — кандидат экономических наук, доцент кафедры управления качеством и математических методов экономики, заместитель начальника отдела обеспечения качества, ФГБОУ ВПО Сибирский государственный технологический университет Минобрнауки РФ.

Адрес: 660049, Красноярск, ул. Ленина, д. 71; тел.: 8(391) 2680023; e-mail: [email protected]

Буянкина Римма Геннадьевна — кандидат медицинских наук, доцент кафедры-клиники стоматологии ИПО; начальник управления качеством подготовки специалистов, ГБОУ ВПО Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого МЗ РФ.

Адрес: 660022, Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 1; тел. 8 (391) 2200821; e-mail: [email protected]

Случаи из практики

© БЕЛОУСОВА Т. В., АНМУТ С. Я., ПЛЮШКИН В. А.

АСЕПТИЧЕСКИЙ ЦЕРЕБРАЛЬНЫЙ ВЕНОЗНЫЙ ТРОМБОЗ У НОВОРОЖДЕННОГО С НАСЛЕДСТВЕННОЙ ТРОМБОФИЛИЕЙ

Т. В. Белоусова, С. Я. Анмут, В. А. Плюшкин ГБОУ ВПО Новосибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения РФ, ректор — д. м. н., проф. И. О. Маринкин; кафедра факультетской педиатрии и неонатологии, зав. — д. м. н. Т. В. Белоусова.

Резюме. В статье описан случай синус-тромбоза у новорожденного ребенка, развившийся вследствие наследственной тромбофилии — мутации гена системы гемостаза — РУ Лейдена, гомозиготного носительства полиморфного варианта гена РА1-1, гетерозиготного носительства полиморфного варианта гена ШТЫРЯ. При исследовании системы гемостаза была выявлена гипокоагуляция во внутреннем механизме свертывания крови, что было обусловлено некорректным использованием существующих систем забора крови (вакутейнеры) у детей в данном возрастном периоде.

Ключевые слова: наследственная тромбофилия, новорожденный, синус-тромбоз, полиморфизм генов, мутация Лейдена.

Самооценка, аудит и проведениесертификации систем менеджмента качества

В управлении качеством существенную роль играет самооценка, аудит и проведение сертификации СМК предприятий. Это подтверждается требованиями ряда международных и отечественных нормативных документов, в частности ГОСТ Р И СО серии 9000—2001.

Самооценку применительно к СМК следу ет определить как всесторонний и систематический анализ и оценивание имеющейся системы на соответствие ее результатов функционирования целям и определенным установленным требованиям. Итогом оценивания является мнение о ее результативности, эффективности, зрелости и развитии, т.е. целью самооценки СМК является разработка рекомендаций и мероприятий для улучшения деятельности в области качества. Самооценка системы МК может проводиться, в зависимости от цели оценивания, с любой детализацией и глубиной как избранной для этого составной части или процесса, так и в целом всей системы. Как правило, самооценку проводит предприятие своими силами за счет внутренних ресурсов.

Важнейшим методом самооценки СМК, как указывалось ранее в разделе 1, является метод сравнении.

Наряду с самооценкой в СМК. широкое распространение получает аудит (проверка), представляющий собой систематизированный, независимый документированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки). Свидетельства аудита здесь понимаются как «записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита (проверки) и которая может быть проверена» (ГОСТ Р ИСО 9000—2001).

По видам аудит СМ К, как равно и других объектов, обычно подразделяется на внутренний и внешний, реализация каждого из которых осуществляется выполнением ряда последовательных этапов (рис. 3.2.9).

Этапы осуществления аудита

Планирование Подготовка Проведение Отчет и последующие действия

по результатам аудита

Рис. 3.2.9. Виды и этапы проведения аудита систем менеджмента качества

Не менее важной задачей в условиях рынка, как уже указывалось, является сертификация СМК, представляющая собой деятельность по проверке, оценке и удостоверению специальным аккредитованным органом (национальным или зарубежным) ее соответствия требованиям установленных стандартов. Такими стандартами могут быть государственные, международные (например, международные стандарты ИСО серии 9000) или национальные других стран (в соответствии с требованиями контрактов).

В России в рамках федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию создан Регистр систем качества, представляющий собой (по ГОСТ Р 40.002—2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения». Дата введения 2001—10—01) систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными нормами и правилами в области сертификации систем качества. Его деятельность направлена на достижение следующих целей: •

формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств; •

удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.; •

обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции; •

гармонизацию деятельности по сертификации систем качества с нормами и правилами международных организаций.

В соответствии с установленными целями в рамках Регистра проводят: •

инспекционный контроль сертифицированныхСМ К и производств; •

международное сотрудничество в области сертификации СМК с целью взаимного признания результатов сертификации.

Структурно Регистр систем качества включает: •

федеральный орган по сертификации; •

технический центр Регистра; •

совет по сертификации систем качества и сертификации производств; •

комиссию по апелляциям; •

научно-методический центр Регистра; •

органы по сертификации систем качества; •

держателей сертификатов СМК.

Организация и проведение работ по сертификации СМК должны базироваться на следующих основных принципах, а именно: •

недискриминационный доступ к участию в сертификации; •

воспроизводимость результатов оценок; •

специализация органов по сертификации систем качества; •

достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия СМК (производства) нормативным требованиям; •

проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере.

Функции каждого из участников Регистра систем качества и процедура проведения сертификации СМК регламентируются соответствующим нормативным документом (соответственно ГОСТ Р 40.002—2000 и ГОСТ Р 40.003-2000).

При проведении сертификационных работ область сертификации СМК заявляет заказчик. Область сертификации системы понимается как сфера ее распространения и определяется видами продукции, охватываемыми при этом процессами ее жизненного цикла, и структурой СМК. В ходе сертификации системы должны быть определены: 1)

результативность функционирования СМК; 2)

соответствие системы современным требованиям (ныне эти требования приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 — 2001). По существу, это является целями сертификационных работ.

Объектами проверок в СМ К, как правило, являются: •

область сертификации и применения системы; •

соответствие уровня качества продукции, услуг, работ обязательным требованиям технических регламентов и других нормативных документов; •

соответствие уровня качества требованиям и ожиданиям потребителей; •

состав и качество документации системы (относительно требований современных организационно-методических документов, ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001—2001); •

реальное состояние и функционирование СМ К, характеризуемое соответствием ее требованиям современных нормативных и технических документов (ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

Проверке подвергают, как минимум, следующие документированные процедуры: управление документацией и записями; внутренние аудиты; управление несоответствующей продукцией; корректирующие и предупреждающие действия. При этом рассматривают на- личиеи качество документов, отражающих: •

образование, подготовленность и компетентность персонала; •

соответствие процессов жизненного цикла и созданной продукции требованиям нормативной и технической документации; •

исходные требования и данные для разработки и проектирования продукции, анализ проекта и принимаемые меры по его результатам; •

производственные иобслуживающие процессы, подлежащие валидации; •

анализ продукции и всей СМК и принимаемые меры по его результатам; •

результаты верификации и валидации проекта и принимаемые при этом меры; •

оценивание поставщиков и принимаемые при этом меры; •

несоответствия процессов и продукции и последующие действия (в том числе сведения о получении разрешений на отклонения); •

данные и результаты корректирующих, предупредительных действий и приемочного контроля продукции; •

процессы метрологического обеспечения (регистрация калибровочных и поверочных устройств, измерительных данных, результаты калибровки и поверки устройств мониторинга и измерений); •

учет и извещения сторонних организаций (потребителей и др.) об утрате их собственности; •

идентификацию и прослеживаемость продукции и процессов ее создания; •

идентификацию лиц, принимающих решения по выпуску продукции; •

планирование и проведение аудитов.

Последовательность проведения сертификации СМК и производств в соответствии с установленным ныне порядком включает

несколько этапов, в том числе инспекционный контроль системы (табл. 3.2.6).

Примерный состав этапов и работ по сертификации систем менеджмента качества на предприятии

Этап Работа, исполнитель 1.

Предсер- 1.1. Подготовка СМК и ее документации к сертификации.

онный этап 1.2. Составление письма-обращения (заявки) о намерении провести сертификацию СМК. Предприятие. 1.3.

Предварительная регистрация письма-обращения. Орган по сертификации. 1.4.

Проведение анализа письма-обращения. Орган по сертификации. 1.5.

Принятие решения по письму-обращению и извещение заявителю о принятом решении. Орган по сертификации. 1.6.

Заключение договора на проведение предварительной оценки СМК (в случае принятия заказа на сертификацию). Предприятие, орган по сертификации. 1.7.

Оплата договора предприятием за проведение работ по сертификации СМК.

Подготовка перечня исходных документов и сведений, представляемых проверяемой организацией. Орган по сертификации. 1.9.

Направление оформленной заявки, документов и исходных данных в орган по сертификации. Предприятие. 1.10.

Формирование комиссии и назначение ее председате- ля. Орган но сертификации

2. Предварительный этап анализа представленных документов и сведений по СМК 2.1.

Экспертиза документов СМ К. Орган по сертификации. 2.2.

Подготовка и составление заключения по результатам экспертизы представленных в орган по сертификации исходных документов и сведений по СМК (в случае отрицательного решения документы для устранения недостатков с заключением возвращаются предприятию). Орган по сертификации. 2.3.

Заключение договора на проведение последующих этапов сертификации (при положительном заключении и в случае поэтапного заключения договора). Предприятие. Орган по сертификации. 2.4.

Оплата договора предприятием за последующий этап сертификации СМК. Предприятие. 2.5.

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией. Орган по сертификации Работа, исполнитель

3. Сертификационный этап СМ К 3.1.

Разработка Плана аудита и согласование его с руководством предприятия-заказчика. Распределение обязанностей в комиссии по проверке СМК. Орган по сертификации. 3.2.

Подготовка рабочих документов для проверки и оценки. Орган по сертификации. 3.3.

Проведение предварительного совещания по организации на предприятии проверки СМК. Орган по сертификации совместно с предприятием. 3.4.

Проведение проверки и оценки СМК непосредственно на предприятии (сбор, проверка и регистрация данных; формирование и классификация предварительных выводов по проверке; регистрация выводов; оценка и действия с выявленными при проверке несоответствиями и уведомлениями). Орган по сертификации при содействии предприятия. 3.5.

Оперативное планирование и выполнение заказчиком корректирующих действий (обычно не более 12 недель). Предприятие.

Примечание: при непредставлении данных процесс сертификации будет прекращен. 3.6.

Получение и проверка выполнения заказчиком корректирующих действий. Подготовка окончательных выводов и акта по результатам проверки для заключительного совещания. Рассылка акта. Орган по сертификации. 3.7.

Проведение заключительного совещания и рассмотрение акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Орган по сертификации. 3.8.

Принятие решения по акту аудита о выдаче сертификата соответствия (как правило, на три года). Орган по сертификации. Примечание: при отрицательном решении заказчик уведомляется о возможности повторной сертификации, начиная с начальной подачи документов в орган по сертификации. 3.9.

Оформление сертификата соответствия (с проставлением регистрационного номера), регистрация сертификата в Реестре органа по сертификации. Орган по сертификации. 3.10.

Получение в техническом центре регистра (ТЦР) учетного номера и регистрация сертификата в реестре органа по сертификации. Орган по сертификации. Этап Работа, исполнитель 3.11.

Представление в ТЦР решения органа по сертификации и копии сертификата для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. Орган по сертификации. 3.12.

Передача предприятию-заказчику сертификата соответствия и всей необходимой документации. Орган по сертификации. 3.13.

Оформление и заключение договора на проведение инспекционного контроля. Орган по сертификации, предприятие. 3.14.

Оплата работ по договору на проведение инспекционного контроля держателем сертификата. Предприятие. 3.15.

Предоставление предприятию на условиях договора письменного разрешения на право применения знака соответствия. Орган по сертификации

4. Этап ин- 4.1. Инспекционный контроль сертифицированной СМ К, спекционно- включая контроль использования сертификатов соот- го контроля ветствия и знаков соответствия системы. Орган по сер- СМК тиФикаиии

В настоящее время для проведения работ по сертификации СМК предприятием в орган по сертификации предъявляются (помимо заявки на проведение сертификации) следующие документы: 1.

Политика в области качества (в случае выполнения ее как отдельного документа, не включенного в Руководство по качеству) — 2 экз. 2.

Руководство по качеству (для малых предприятий оно может содержать описание всей СМК и все документированные процедуры) — 2 экз. 3.

Структурная схема предприятия (организационная структура управления и производственная структура) с указанием административных, экономических и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (производств, цехов и участков). 4.

Структурная схема службы качества предприятия-заявителя (в случае выполнения ее как отдельною документа, не включенного в организационную структуру управления предприятием). 5.

Перечень документов СМК. 6.

Документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001—

2001 (как минимально необходимые): •

управление несоответствующей продукцией; •

предупреждающие действия. Помимо перечисленных процедур в состав представляемых документов могут входить нормативно-методическая и нормативнотехническая документация, СТП, другие документы и записи, в том числе по ответственности руководства, менеджменту ресурсов, процессам жизненного цикла продукции, измерениям, анализу и улучшению СМ К, в том числе отражающие: •

анализ руководством предприятия СМ К; •

контроль и испытания;

•управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием; •

погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание, консервация и поставка продукции;

•управление регистрацией данных о качестве;

•управление подготовкой кадров, а также записи по образованию, подготовке, навыкам и опыту персонала; •

•статистические методы. 7.

Документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, выполнения процессов и управления ими (выборочно или по запросу сертификационного органа). 8.

Записи по результатам внутренних аудитов (не менее двух последних). 9.

Перечень основных отечественных и зарубежных потребителей продукции с представлением следующей информации: •

фамилия, имя, отчество руководителя (полностью); •

поставляемая продукция (общее наименование). 10.

Перечень продукции предприятия (по согласованию с органом по сертификации), применительно к которой сертифицируется СМ К или производство (с указанием технического регламента или действующих ГОСТ, ТУ и т.п., в соответствии с которыми изготавливается типопредставитель каждой группы однородной продукции). 11.

Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции за последние 1—3 года, включая: •

обобщенные сведения о качестве изготовления продукции (по принятым в данной организации показателям) по результатам приемочного контроля за последний год; •

обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей по сведениям контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей (как минимум, за последний год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные). 12.

Сведения о проверках продукции государственными контрольно-надзорными органами за последние 1—3 года. 13.

Сведения о подразделении (предприятии), которое проводит приемосдаточные и периодические испытания продукции с указанием данных о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р. 14.

Сведения об основных поставщиках сырья, материалов и комплектующих. 15.

Перечень специальных валидируемых (т.е. подтверждаемых объективными свидетельствами того, что предназначенные для использования требования выполнены) процессов производства и обслуживания.

Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном бумажном и одном электронном экземплярах. Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией в орган по сертификации может уточняться и дополняться в каждом конкретном случае органом по сертификации. При этом по согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии ее в организацию. Сертификационный орган вправе затребовать от проверяемой организации любые дополнительные документы организации, необходимые для правильного понимания и анализа деятельности в области качества (например: перечень методик и программ периодических и приемосдаточных испытаний готовой продукции — типопредставителей по каждой группе однородной продукции; перечень дефектоносных технологических процессов и операций). 3.3.

Гост самооценка